I slangeindustrien, især i kategorien af slanger af farmaceutisk kvalitet, oplever vi ofte, at XX slanger har bestået USP klasse vi certificering, så hvad er kilden til denne USP klasse 6 certificering?
Lad os først forklare, hvad USP faktisk er: The United States Pharmacopeia (USP) er en ikke-statslig organisation, der understøtter folkesundheden ved at udvikle relativt nye standarder for at sikre kvaliteten af lægemidler og andre medicinske industriteknologier. Organisationen fokuserer på den farmaceutiske og bioteknologiske industri. USP sætter standarder for kvalitet, renhed, styrke og konsistens af relaterede produkter af farmaceutisk kvalitet. Disse USP-standarder er offentliggjort i United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). USP Klasse IV-produkter gennemgår en række biologiske tests. USP Klasse VI-forbindelser skal være fremstillet af ingredienser med en dokumenteret biokompatibilitetshistorie for at opfylde de strenge hygiejnekrav i den farmaceutiske industri.
Sanitetsprodukter, der anvendes inden for det medicinske og biofarmaceutiske område, skal have god biokompatibilitet og stærk kemisk stabilitet. Komponenterne i plastmaterialet kan ikke udfældes i den flydende medicin eller menneskekroppen, ellers vil det forårsage toksicitet og skade på væv og organer og forårsage toksicitet for menneskekroppen. Derfor er USP i USA, som en non-profit organisation, afhængig af eksperter fra hele verden til at udvikle produktionsstandarder for medicinsk udstyr og andre relaterede områder såsom kosttilskud, fødevareingredienser, lægemidler og sundhedsprodukter. USP 6 medicinsk udstyrstest er en relativt streng test for plastmaterialer i medicinske applikationer og pipelineprodukter i biofarmaceutiske produkter. Det er en ikke-klinisk laboratorieforskning, der opfylder forskellige eksperimentelle specifikationer.
USP definerer seks detektionsniveauer, fra I til VI (VI er stadig mere stringent). Derfor finder nogle farmaceutiske producenter det fordelagtigt at bestå USP Klasse VI sanitære produkter, især hvis det er en kandidat til medicinsk udstyr. Klasse VI certificerede sanitetsslanger forventes at være mere tilbøjelige til at give gunstige biokompatibilitetsresultater.
For at et produkt kan bestå USP Klasse VI, skal det bestå alle testkrav for at udvise meget lav toksicitet. Flere slutbrugere kræver ofte overholdelse af USP Klasse VI-krav. Overholdelsestest omfatter vurdering af indvirkningen af materialer og ekstraherbare materialer på vævet.
